CAR-T疗法作为一种新型的治疗手段，从采集患者的T细胞、制造CAR-T细胞到回输患者体内，整个过程的管理非常关键，尤其是对于进展迅速的患者。在整个治疗过程中，包括选择合适的时机进行单采（单独采集T细胞）、进行药物洗脱期管理、桥接治疗以及CAR-T细胞回输后的不良反应预防和及时处理都对患者的治疗效果有重要影响。

　　蓝鲸财经获悉，近日，为了进一步推动CAR-T在白血病治疗中多学科的全程综合管理，中国临床肿瘤学会（CSCO）白血病专家委员会携手中国医师协会血液科医师分会和中国医学会血液学分会共同发布《纳基奥仑赛注射液临床应用指导原则》，让更多患者受益的同时，为全球R/R B-ALL患者提供中国方案。

　　2023年11月，中国企业自主研发的纳基奥仑赛注射液获国家药监局批准用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病（R/R B-ALL），成为国内获批的第四款CAR-T产品，也是国内首款针对白血病领域的CAR-T疗法。

　　“R/R B-ALL患者的中位总生存期（OS）仅为2-6个月，尤其是对于成年人和老年人，现有治疗手段相对有限。尽管化疗和靶向治疗能够取得高缓解率，但复发率仍然极高，五年生存率低于5%，整体治疗效果并不理想。”哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授介绍。

　　马军教授指出，中国原研CAR-T细胞疗法——靶向CD19的纳基奥仑赛为这类患者带来了新的治疗选择。在临床研究中纳基奥仑赛的总缓解率达到了82.1%。在3个月时仍缓解的患者中，1年时预计有80%患者在持续缓解中。

　　“的全程化管理对于R/R B-ALL患者至关重要。目前国内已近50家认证医院，持续推动的标准化实践落地，”马军教授强调。

　　“纳基奥仑赛作为中国白血病领域首个获批的CAR-T细胞疗法产品，其在临床研究中表现出的良好疗效和安全性，然而，国内在使用CAR-T治疗白血病方面的经验有限，迫切需要专业指导以促进其合理应用。”苏州大学附属第一医院吴德沛教授表示。

　　郑州大学第一附属医院宋永平教授指出，《纳基奥仑赛注射液临床应用指导原则》的编撰和发布是全国多中心协作的成果，为患者提供个性化整体治疗方案，助力急淋患者进入精准治疗时代。此外，指导原则的发布将进一步推动我国急性淋巴细胞白血病的规范化治疗，随着多中心真实世界的经验积累，对CAR-T细胞疗法的科研和临床实践具有重要意义，可以不断改进治疗方案，CAR-T细胞治疗前移，提高疗效，让更多患者受益，同时为CAR-T细胞治疗指引更广阔的应用前景。

　　“中国首款针对R/R B-ALL的抗CD19 CAR-T产品——纳基奥仑赛的上市标志着从传统的化疗方法向免疫细胞疗法的转变。这种转变为患者提供了全新的治疗选择，有望实现B-ALL从‘可控制’走向‘可治愈’。” 上海交通大学医学院附属瑞金医院糜坚青教授指出，尽管CAR-T疗法是一种强有力的治疗手段，但它也可能带来一些副作用，在该指导原则的引领下，医生可以更有效地管理这些毒副反应，从而使疗效最大化，同时尽量保证安全，将治疗的风险降到最低。

　　据悉，纳基奥仑赛注射液由合源生物自主研发。合源生物CEO吕璐璐博士介绍：“纳基奥仑赛为患者带来了长期生存的希望，在注册临床中我们看到，已有多位患者在接受纳基奥仑赛一次输注后，持续缓解超过2年时间。通过纳基奥仑赛的一次性治疗，可帮助患者回归正常生活，获得新生。”

　　“《纳基奥仑赛注射液临床应用指导原则》的发布，为临床应用提供了标准和指引，预示着白血病治疗进入了精准化、个体化、规范化的时代。”中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）王建祥教授表示。